老标准新面孔 ——ISO9001标准修订的看点

  领导力
  领导力和对业务系统的承诺也在条款5.1.1“领导力以及对质量管理体系的承诺”中进行了阐述,将继续在这个章节中体现业务和质量的统一,同时补充了一些要素,诸如“确保质量管理体系的方针和目标得以建立,并且使它们与组织的战略目标和各项条件协调一致”。
  标准明文规定领导者“确保将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动中”的意图显而易见,它明确要求停止那种将质量管理与业务管理看成完全割裂的两件事情的做法。
  质量管理体系的策划
  第六章的6.1条款“风险和机遇的应对”也许是这个标准增加的内容中最被广为探讨的话题。这个章节将先前的4.1和4.2,即“对组织各方面情况的了解”和“各利益相关方的需求和期望”结合在一起,要求对这些问题的分析最终要拿出可行的基于风险的计划、相关指标和目标。
  6.1.2的注解为此提供了很好的解读,即应对风险和机遇的可行办法可以包括:避免风险、为了抓住机遇而承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险,或者在知情决策下与风险“共舞”(保持风险)。
  在2015版的标准中,原先的“采取预防措施”这一概念通过“基于风险的方法”进行了表述。另外,6.1.1和6.1.2继续了业务与质量体系的管理与策划的“无界”说。2015版的ISO 9001有关风险方法还是基本的:了解了你的风险之后,在相应领域制定适当的计划和监控方法以减少不作为(失效、怠惰)的风险。
  有关组织的知识
  通过7.1.6条款,标准引入了对知识管理的要求,即“组织应确定其运作流程以及实现产品和服务的符合性所必需的知识”。这个条款说的是,这里说的知识,是为生产出一致的合格的产品所必须掌握的知识,包括何物、如何做、何时做以及为何做等内容。
  进一步说,为创造出预定结果,应当培训那些有知识欠缺的人。组织的知识管理要求针对组织的总体知识状况情况进行分析和策划,组织内有一部分人掌握了有关知识并已具备能力,又有一些人有欠缺需要学习(比如提供作业指导书),组织需要掌握好这两部分人的平衡。
  适用性
  在2014版ISO/DIS 9001国际标准草案4.3条款“确定质量管理体系的范围”中,不再涉及“除外”条款。反之,由组织决定哪些要素对本组织不适用。
  但是,如果故意忽视与组织的正常经营有关的标准要求是不允许的。而且,标准中规定“如果无法适用本标准中的某些要求,不应对组织确保产品和服务的能力或责任产生任何影响”。也就再次明确了,适用性的问题是和组织是否有能力生产出一致的合格产品相关的。 返回上一步